【項目簡介】本項目為化藥3類。用于：成人及10歲以上兒童的癲癇輔助治療；成人Ⅰ型雙向情感障礙；預防成人偏頭痛。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片已于2014年提交補充研究材料，即將獲得臨床批件。

【藥品名稱】丙戊酸半鈉（雙丙戊酸鈉）

【注冊分類】化藥3+3類

【產(chǎn)品說明】

劑型規(guī)格：原料藥+緩釋片；緩釋片：500mg/片。

適應癥：

1.用于治療伴隨或者不伴有精神癥狀的雙相情感障礙或混合躁狂發(fā)作急性期的治療。

2.單藥治療或作為添加治療成人及10歲以上兒童癲癇復雜性部分發(fā)作，或簡單性或全面性癲癇-包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。

3.偏頭痛治療。

用法用量：

本品為丙戊酸半鈉緩釋片，一天服一次。可以掰開吞咽，不可咀嚼或碾碎服用。

1.躁狂治療：起始劑量25mg/kg/天，盡快增至有效劑量。最高劑量推薦為60mg/kg/天。

2.癲癇治療：

復雜性局部性癲癇治療：適用人群：成人及10歲以上兒童。

單藥治療（首次治療）：起始劑量10~15mg/kg/天，一周內(nèi)間隔5~10mg/kg/天增量直至達到有效劑量；如果療效不理想，需檢測血漿中的丙戊酸水平要達到單藥治療有效劑量治療血藥濃度在50-100μg/mL范圍內(nèi)。最高推薦劑量為60mg/kg/天。

3.偏頭痛治療：推薦起始劑量為500mg/天維持1周，之后增量至1000mg/天。

【研發(fā)進度】

我公司開發(fā)了丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片，已獲得臨床批件。

【項目特點】

2008年全球抗癲癇藥市場總值80億美金；平均年增長率10%，本項目市場潛力巨大。丙戊酸鈉目前在中國占據(jù)了絕對的市場份額，對推廣丙戊酸半鈉腸溶片有一定的鋪墊作用；且該品種為丙戊酸鈉的升級品種，腸溶片及緩釋片均是專為長期服用設計的，腸溶片可降低胃腸道不良反應；緩釋片可降低每天的服藥次數(shù)，提高服藥順應性。我公司的丙戊酸半鈉腸溶片是國內(nèi)首仿3類藥，可以單獨定價，具有明顯的市場優(yōu)勢。

【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】

美國雅培的Depakote（雙丙戊酸鈉）片劑于1983年被批準用于癲癇病的治療，隨后在1995年和1996年分別獲準用于治療雙相情感障礙癥和預防偏頭痛。2000年，新劑型Depakote ER（雙丙戊酸鈉長效緩控釋片劑）被批準用于偏頭痛的預防。2005年，增加了一項新適應癥，用于治療與雙相性精神障礙相關(guān)的急性躁狂癥。

Depakine（德巴金）也屬于雅培出品，于2001年在中國進口，德巴金是丙戊酸鈉/丙戊酸的復方緩釋制劑（丙戊酸鈉333g加丙戊酸145g制成1000片），該產(chǎn)品未在美國上市，在歐洲的比利時、法國、西班牙、荷蘭有銷售。

目前丙戊酸半鈉原料藥、腸溶片、緩釋片均未在國內(nèi)上市，我公司丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首家獲得臨床批件的品種。

【市場預測】

來自IMS的數(shù)據(jù)，雙丙戊酸鈉2008年在美國市場上的銷售額近16億美元，其中Depakote®（雙丙戊酸鈉腸溶片）大約占一半，約7.8億美元。按照WHO統(tǒng)計，全球有5000萬癲癇患者。中國癲癇患者大約在800萬以上，終身患病率為0.7%，每年新發(fā)病例達40萬例左右，經(jīng)濟效益可觀。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首仿，獲得生產(chǎn)批件后，可進行單獨定價，擁有得天獨厚的市場優(yōu)勢。

1.本網(wǎng)約定技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購發(fā)布方為甲方，對此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購有意向合作者為乙方，本網(wǎng)化學加網(wǎng)為丙方。技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須保證對所轉(zhuǎn)讓的技術(shù)擁有100%的所有權(quán)，否則需單方面承擔一切可能的法律后果。針對所有自愿發(fā)布到化學加網(wǎng)上的技術(shù)供需項目，只要甲乙雙方是求助丙方介紹認識后進入下一步合作的，就默認為收款方有向丙方支付6%傭金的義務。

2.對于技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購，有興趣用戶可在本頁點“獲取聯(lián)系方式”，支付200元化學加幣后可直接獲取甲方聯(lián)系方式，并與其進一步充分溝通后，甲乙雙方自行把控風險，包括確定是否要簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

3.丙方化學加網(wǎng)可與甲方乙方獨立簽訂協(xié)議，或者與甲乙雙方一起簽訂三方合作協(xié)議，但是不具體參與甲乙雙方關(guān)于此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購合作過程中所進行的技術(shù)層面的交流協(xié)商及最終的轉(zhuǎn)讓結(jié)果是否滿意的裁定，完全由甲乙雙方自行約定進展要求及最后的結(jié)果驗收標準。

4.基于保護甲乙兩方在此合作過程中各自可能遇到的風險，丙方的角色主要是承擔第三方獨立的資金托管及擔保服務，技術(shù)求購方的支付款需分期付到丙方化學加網(wǎng)賬戶，丙方接受技術(shù)求購方的指令向技術(shù)轉(zhuǎn)讓方分期付款，或者在甲乙雙方周知并無異議的情況下接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓方的申請付款。期間丙方亦需分期從本技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額中扣取6%作為平臺服務費，可開具技術(shù)服務費發(fā)票。

5.甲乙雙方若在技術(shù)交易過程中存在糾紛，丙方基于平臺公立的原則，會暫時凍結(jié)托管資金，直到甲乙雙方已將糾紛解決談妥后丙方再做支付處理或者退回扣除6%服務費后的94%款項。

6.出現(xiàn)甲乙雙方不遵守上述交易規(guī)則，或者有意繞過丙方私下交易，包括甲乙雙方有意隱瞞真實的技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額的情形，丙方有權(quán)扣除技術(shù)求購方一期付到化學加網(wǎng)的全部擔?？?，并進一步向收款方追索雙倍的該項目正常應支付給丙方的服務傭金。同時默許丙方可在化學加網(wǎng)上公示甲乙雙方的不誠信行為。