職位介紹

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)公司原料藥、制劑在國(guó)際目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)工作；

2. 要求熟悉并能組織編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)材料，含CTD/DMF文件；

3. 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，了解和掌握FDA、歐盟等對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的審批情況和注冊(cè)要求；

4. 負(fù)責(zé)完成藥品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，修訂注冊(cè)材料；

5. 為公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)提供注冊(cè)法規(guī)支持。

任職要求：

1. 英語(yǔ)CET-6，具有較強(qiáng)的英文交流能力，醫(yī)藥、生物、藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；

2. 原料藥行業(yè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

3. 工作責(zé)任心強(qiáng)，思維敏捷，有獨(dú)立開(kāi)展工作的能力；

4. 較強(qiáng)的抗壓能力、協(xié)調(diào)能力、對(duì)外合作能力和學(xué)習(xí)能力；

5. 熟悉FDA、歐盟藥品注冊(cè)流程，對(duì)藥物國(guó)外申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解；有主導(dǎo)成功注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

湖南艾臣生物科技有限公司成立于2007年，前身是深圳市艾臣貿(mào)易有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)出口人用和獸用醫(yī)藥原料藥，維生素，氨基酸，礦物質(zhì)，食品和飼料添加劑，植物提取物，工業(yè)化工品等發(fā)酵類(lèi)和精細(xì)化工類(lèi)產(chǎn)品的外貿(mào)企業(yè)。做為國(guó)內(nèi)主要的醫(yī)藥原料出口企業(yè)之一，公司累計(jì)出口產(chǎn)品達(dá)1500多個(gè)，產(chǎn)品主要出口到東南亞、東亞、南亞、西亞、中東、非洲、歐洲、南美、北美和大洋洲等80多個(gè)國(guó)家。